產(chǎn)品關鍵詞：GMP固體制劑凈化車 GMP潔凈車間裝修 GMP車間裝修 D級凈化車間裝修
- 產(chǎn)品名稱：固體制劑凈化車間設計施工
- 產(chǎn)品編號：
- 產(chǎn)品商標：
- 產(chǎn)品規(guī)格：D級
- 參考價格：面議
- 更新時間：2024/11/21 16:41:39
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固體制劑潔凈廠房要求：
車間的布置應符合以下原則：按工藝流程合理平面布置；嚴格劃分潔凈區(qū)域；防止污染和交叉污染；方便生產(chǎn)操作。
原輔料、直接接觸藥品的包裝材料的取樣是產(chǎn)品防護的重點之一，取樣應在單獨的取樣區(qū)內(nèi)進行，取樣區(qū)的空氣潔凈級別應和生產(chǎn)級別要求一致。如取樣必須在生產(chǎn)區(qū)進行，應在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置單獨的取樣間，該房間應為直排風，回風不得再循環(huán)使用。
產(chǎn)塵量大的房間相對集中時，可建立中央粉塵收集系統(tǒng)，進行集中除塵。對多品種換批生產(chǎn)的車間，產(chǎn)生粉塵量大的房間，若沒有凈化措施不宜采用循環(huán)風。
物料的取樣環(huán)境需與生產(chǎn)的投料區(qū)潔凈級別一致；
l 人流、物流分開設置，防止交叉；
產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口。
濕法制粒片劑生產(chǎn)工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖
內(nèi)包裝材料
D級控制區(qū)
口服固體制劑潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級，參照 GMP 無菌藥品附錄 D 級進行控制。
潔凈度級別 | 塵粒*大允許數(shù)（個/m3） | 微生物*大允許數(shù) | |||
| 0.5μm | 5μm | 浮游菌（CFU/m3） |
沉 降 菌 （φ90mm） cfu /4 小時 |
表面微生物 (55mm)[ CFU/ 皿] |
D 級 | 3,520,000 | 29,000 | 200 | 100 | 50 |
l 易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如口服固體制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室的空氣壓力應與其相鄰的室保持相對負壓。青霉素等強致敏性藥品室內(nèi)要保持正壓，與相鄰的室應保持相對負壓。
l 空氣凈化處理應采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。對于 D 級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。
下列情況的潔凈室局部排風系統(tǒng)應單獨設置：
l 產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室；
l 被排放介質的毒性很大；
l 排放介質混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性。
l 多品種生產(chǎn)的產(chǎn)塵工序應不利用回風，如利用回風應有防空氣交叉污染的措施。
l 產(chǎn)生粉塵房間或產(chǎn)塵點應設有除塵設施，如稱量、粉碎、過篩、壓片、膠囊充填、干燥制粒、混合等工序。
l 送風、回風和排風的啟閉應聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機。
l 口服固體制劑的控制區(qū)可采用非單向流氣流組織，換氣次數(shù)應根據(jù)房間產(chǎn)塵量的多少確定，例如粉碎過篩的房間和高溫高濕的房間換氣次數(shù)應相應的增大。
相關規(guī)范：
《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2010
GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準
GB 50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范
GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質量驗收規(guī)范
GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范
GB 50243-2016通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范
GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規(guī)范
